Медицинские сердечно-сосудистые устройства Lepu имеют разрешение на маркетинг в Саудовской Аравии
-
2021-08-24
-
LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Саудовская Аравия legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Ангиографический катетер, Направляющие провода, Вводные оболочки, and Аксессуары. До даты статус регистрации сердечно-сосудистых устройств серии Lepu Medical в Саудовской Аравии, как показано ниже:
СН. | Продукт | Особенности | Саудовская Аравия |
1 | Партнеры™Кириллица-Upping Коронарная система стента | Сертификат CE, 2 миллиона имплантаций, диаметр 2,5-4 мм, длина 12-36 мм; | В процессе |
2 | H-Стент™Коронарная система стента | Утверждение CE, диаметр 2,5-4,0 мм, длина 9-36 мм; | В процессе |
3 | Нано™Система коронарных стентов с сиролимусом | Китай NMPA утвержден; Диаметр 2,5-4,0 мм, длина 12-36 мм; | В процессе |
4 | GuReatt™CoCr Сиролимус-экстракт Коронарная система стентов | Китай одобрен NMPA; L605 CoCr сплав; Диаметр 2,5-4,0 мм, длина 12-36 мм; | В процессе |
5 | Хопер™Катетер дилатации воздушного шара PTCA | Сертификат USFDA CE; полусоответствующий; диаметр 1,5-4,0 мм, длина 9-30 мм; Номинальное давление 8 атм, RBP 16 атм; | Да |
6 | Мини-головастики™Катетер коронарного дилатации | Утверждение CE; полу-совместимый; 1,2-2,0 мм, длина 6-30 мм; | Да |
7 | Головастики™Катетер коронарного дилатации | Сертификат CE; полу-совместимый; диаметр 2,25-4,0 мм, длина 6-30 мм; | Да |
8 | NC головастик™Не уступчивые катетеры дилатации воздушного шара ПТКА | Одобрено CE; высокий RBP 22atm; гидрофильный дистальный вал; диаметр 1,5-5,0 мм, длина 6-30 мм | Да |
9 | Шооцин™Вводный комплект FS | USFDA одобрение CE; Luer Locking System; размер оболочки 4-11F, длина 5 см, 11 см; | Да |
10 | Шооцин™Интродукер Комплект RS | USFDA одобрение CE; Luer Locking System; размер оболочки 4-7F, длина 5 см, 7 см, 11 см, 24 см; | Да |
11 | Блестящий™Интродукер Комплект RS | USFDA одобрение CE; Гидрофильная направляющая проволока; Luer Locking System; размер оболочки 4-7F, длина 5 см, 7 см, 11 см, 24 см; | Да |
12 | Ориен™Направляя катетер | Утверждение CE; Тип JL кривой, AL, дополнительная подпорка, JR, AR; Размер 5F 6F 7F; | Да |
13 | Рейбанд™Жгуты сжатия радиальной артерии | Утверждение USFDA CE; Система блокировки Luer; Конструкция с прецессирующей дефляцией 2 мл. | Да |
14 | Ангиопауэр™Устройство инфляции | USFDA одобрение CE; давление до 30 атм, быстрое высвобождение триггера, аналоговый/флуоресцентный дисплей давления | Да |
15 | Ультраскин™Гидрофильные Руководство Провод | Сертификат USFDA CE; Диаметр 0018-0035; Длина 150-260 см; Кривая прямая, угол 135 °; Доступен решапируемый наконечник; | Да |
16 | Баланциум Направляющая Проволока | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | Да |
17 | Ангиоуэй™Y-комплект клапанов гемостаза | USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | Да |
18 | Ангиоуэй™Высокие трубки расширения давления | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | Да |
19 | Ангиоуэй™Манифольды | Утверждение CE; Боковой порт 2/3; Давление 500 фунтов на квадратный дюйм; Включение/выключение клапана; Дополнительный удлинительный шланг | Да |
20 | Весна Анхио™Шприц контроля ангиографии | Сертификат CE; Твердый и гладкий плунжер; Прозрачная шкала; Без латекса; Емкость 12 мл; Вращающийся разъем; | Да |
21 | Ангиоспринг™Контрастные средние наборы инжекционного коллектора | Утверждение КЭ; Включая коллекторный набор вливания трубопровода расширения давления Хиге шприца управлением ангиографии | Да |
22 | Суперкросс™Катетер дилатации воздушного шара ПТА | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | Да |
23 | Тротуарная машина™Катетер экстракции тромба | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | Да |
24 | Сосуд™Система воздушного шара вырезывания | Утверждение Китая NMPA, 3 лезвия/4 лезвия, диаметры 2,0-4,0 мм, длина 5 мм, 10 мм и 15 мм; | В процессе |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Саудовская Аравия. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
