Новости

1. The "gold standard" for the neutralizing antibody rapid detection kit

Нейтрализующее обнаружение антител является одним из важных показателей в процессе разработки вакцины и клинической оценки. Лабораторным золотым стандартом для обнаружения нейтрализующих антител является тест на ингибирование инфекции, который в основном включает тест на нейтрализацию бляшек с использованием живого организма и тест на нейтрализацию микроклеток для анализа путем обнаружения цитопатических переменных.

Оба этих метода используют количественные живые и разные разведения равного количества сыворотки для инокуляции предварительно подготовленных монослой клеток и оценивают степень клеточной патологии и нейтрализующие титры антител по разным показателям. Нейтрализующие анализы с использованием живых культур in vitro отражают титры полных нейтрализующих антител, способных блокировать инфекцию в образцах крови человека.

2. Стандартизация методов обнаружения нейтрализующих наборов для обнаружения антител

Нейтрализующие методы обнаружения антител должны проходить строгий процесс стандартизации и адекватную оценку производительности, а также определять низкий уровень защиты путем установления подходящего значения отсечки для установления корреляции с защитной способностью. Например, относительно зрелая вакцина против гриппа, вакцина EV71, вакцина против бешенства, вакцина против полиомиелита и т. д., имеют стандартизированные тесты на нейтрализующие антитела, признанные ВОЗ, и имеют соответствующие стандартные продукты ВОЗ и рекомендуемые стандартные штаммы. Установлена четкая величина отсечки. Для других вакцин, даже если не существует международно признанного эталонного метода, каждый производитель вакцин должен установить относительно стандартизированный метод тестирования для нейтрализации антител.

Кроме того, для возникающих тяжелых инфекционных заболеваний, из-за ограничения источника живых штаммов и необходимости работы в лабораториях биобезопасности высокого уровня, все больше лабораторий начали разрабатывать методы псевдоклеточных культур для обнаружения нейтрализующих антител. Псевдомембранная структура белка в этом методе аналогична структуре живого организма, и она не требует лаборатории биобезопасности высокого уровня. Операция проста, и результаты оцениваются объективно. Тем не менее, метод также должен быть стандартизирован и должен быть проверен методом живой культуры.

Эксперты широко полагают, что вышеупомянутые PRNT, CPE и псевдо-нейтрализующие тесты являются тремя широко используемыми и классическими методами обнаружения нейтрализующих антител при оценке вакцин. Методологически обоснованный, но требующий строгого процесса стандартизации.

В ответ многие отечественные и зарубежные научно-исследовательские институты и производственные компании работают над методами обнаружения живых или поддельных нейтрализующих антител, включая лаборатории ВОЗ. Однако из-за ограниченного периода разработки вакцины соответствующие фундаментальные исследования все еще недостаточны. В сочетании с постоянным появлением мутантных штаммов до настоящего времени не было разработано стандартизированных методов тестирования нейтрализующих антител; существуют также значительные различия между методами тестирования, установленными различными учреждениями.