Новости

Компания и все члены Совета гарантируют, что содержание объявления является правдивым, точным и полным без каких-либо ложных записей, вводящих в заблуждение заявлений или существенных упущений.

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Lepu Medical "or" the Company") has submitted the application of medical device registration to the State Food and Drug Administration for the blockbuster product of the Company, NeoVas^ТМ, Система стентов с биоабсорбируемым лекарственным элюирующим средством (рапамицин). Регистрация была принята 8 августа 2017 года. (Принятый номер: CQZ1700369)

Этот продукт будет соответствовать специальному процессу одобрения инновационных медицинских изделий (Trial) для утверждения регистрации, и процессу регистрации будет отдан приоритет. Ожидается, что Lepu станет первой отечественной компанией, которая получит регистрационное удостоверение на биоабсорбируемый коронарный стент.

Научные исследования и разработки биоабсорббле коронарного стента рассмотрены как четвертый виток интервентионал обработки для коронарной сердечной болезни. Он достиг технологического перехода от реканализации сосудов к реваскуляризации сосудов, что имеет эпохальное значение.

In 2009, Lepu Medical started the R&D program of a bioabsorbable coronary stent. The design, development, examination, animal experiment, clinical trial and other R&D works were in accordance with the laws and regulations of China's medical device industry. The result showed that the performance of NeoVas^ТМ bioabsorbable coronary stent reached the leading level of the world, and it has comparable clinical effects with Abbott's XIENCE metal drug-eluting stent, which fully confirmed the safety and efficacy of NeoVas^ТМ.

According to registration requirements for the Class III medical device, the new product will be reviewed by the Medical Device Technical Review Center of the National Food and Drug Administration after receiving the acceptance of registration. If the product passes the review, a registration certificate will be issued. According to the above provisions, the time period of registration review and the review result of the "bioabsorbable drug-eluting (rapamycin) stent system" is still uncertain. The company will disclose the related information of the process timely. Please pay attention to the investment risk.

Настоящим представляется уведомление.

Совет директоров Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Август 9, 2017